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“伦理指导原则”欠“伦理” 精选

已有 5583 次阅读 2007-3-24 11:39 |个人分类:生活点滴|系统分类:海外观察

“伦理指导原则”欠“伦理”
肖显静
2004年1月14日,《健康报》公布了《中华人民共和国科技部和卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。这是继1998年卫生部颁布“医学研究伦理审查指导”、1999年国家药品监督管理局颁布“药品临床试验管理规范”后,国家有关主管部门颁布的一个专项伦理指导原则。这是我国第一次以书面形式,出台政策明确禁止生殖性克隆人研究,提出一些要求规范人胚胎干细胞和治疗性克隆研究,如禁止人胚胎的研究超过14天,禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统,禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合,禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胚胎组织,强调贯彻知情同意和知情选择原则,保护隐私以及要求成立伦理委员会等。这些对于我国禁止生殖性克隆人研究,规范人胚胎干细胞研究,确定相应的、正确的研究范畴,使相关的研究能够健康发展,具有重要的意义;在国外很多国家都在研究相关的管理办法,有的都已经完成了这方面的立法,有的出台了规定、指南的背景下,是很有必要的。
但是,这个“伦理指导原则”也存在一些问题,如有关术语缺乏明确的定义、条文之间存在不一致、没有明确的准入制度以及没有违规处罚规定等。对于这些,我不打算全部讨论,而仅就其中一点谈谈自己的看法。
正如上述“伦理指导原则”第一条所明示的,该伦理指导原则的目的是为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国相关规定得到尊重和遵守,促进人胚胎干细胞研究的健康发展。既然如此,在该“伦理指导原则”中,就应该明示(哪怕是简要地明示)“国际公认的生命伦理准则”,并且结合我国的实际情况,说明(哪怕是简要地说明)相关行为规范的伦理理由,以真正达到“伦理指导原则”的“指导”作用。但是,统观上述“伦理指导原则”,从第四条至第十条,是一系列行为规范的集合,没有涉及生命伦理的相关内容,更没有针对这样一些内容,阐明相关行为规范的伦理理由,如此,给人的感觉只能是“一个缺少伦理内涵和伦理指导”的“伦理指导原则”,是一个单调、机械的行为规范的集合。实际上,要使人们对这一指导原则有深入全面的理解,使我们的研究者能够真正深入理解这一指导原则,以及在此基础上心服口服地接受这一指导原则,并按这一指导原则规范相应的研究活动,就有必要以适当的形式,如附件的形式,向他们明示相应的行为规范所负荷的伦理内涵和伦理理由。
另外一点需要强调的是,“伦理指导原则”的确立和执行、伦理委员会的建立,一定要有伦理学研究人员,尤其是生命伦理学家的参与,而这一点,根据“伦理学指导原则”的第九条:“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会,其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督”,没有得到很好的贯彻。在该条中,伦理委员会人员的组成中没有提到“伦理学研究人员”,也没有体现“伦理学研究人员”在所有相关方面的地位和作用,这样的伦理委员会给人的感觉似乎是一个“没有伦理学研究人员”的“伦理委员会”。要知道,如果在“伦理指导原则”的制定中,或在“伦理委员会”的组成中,没有或很少有“伦理学研究人员”以及他们的声音,那么,这样的“伦理指导原则”的合理制定和有效执行、“伦理委员会”作用的有效发挥,是很值得怀疑的,不能不使人想到这样做的那些人的用意。
总之,从理论和实践两方面考虑,科学需要伦理的规范,规范的建立和执行需要自然科学工作者和社会科学工作者,尤其是伦理学研究人员的共同参与,需要科学与人文的融合。只有这样才能建立有效的“伦理委员会”,制定出更好的“伦理指导原则”,也才能更好地贯彻执行这样的“伦理指导原则”,使科学沿着健康的轨道发展。



  附件: 中华人民共和国科技部和卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则
2004年1月14日《健康报》
  第一条为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定得到尊重和遵守,促进人胚胎干细胞研究的健康发展,制定本指导原则。

  第二条本指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。

  第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动,必须遵守本指导原则。

  第四条禁止进行生殖性克隆人的任何研究。

  第五条用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得:

  (一)体外受精时多余的配子或囊胚;(二)自然或自愿选择流产的胎儿细胞;

  (三)体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚;

  (四)自愿捐献的生殖细胞。

  第六条进行人胚胎干细胞研究,必须遵守以下行为规范:

  (一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

  (二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

  (三)不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

  第七条禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织。

  第八条进行人胚胎干细胞研究,必须认真贯彻知情同意与知情选择原则,签署知情同意书,保护爱试者的隐私。

  前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前,用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险,获得他们的同意并签署知情同意书。

  第九条从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会,其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。

  第十条从事人胚胎干细胞的研究单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。

  第十一条本指导原则由国务院科学技术行政主管部门、卫生行政主管部门负责解释。

  第十二条本指导原则自发布之日起施行。 


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